蛋白質の勉強部屋☆ ＵＣＢ、抗てんかん剤「Ｋｅｐｐｒａ」の単剤療法としての臨床試験結果を発表

07 | 2008/08 | 09

ＵＣＢ、抗てんかん剤「Ｋｅｐｐｒａ」の単剤療法としての臨床試験結果を発表

ＵＣＢの　Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）（ケプラ）
単剤療法として肯定的な臨床試験結果
米国神経学会総会で発表

　ＵＣＢグループの主要製品である、抗てんかん剤Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）（一般名：レベチラセタム）の無作為化二重盲検非劣性第ＩＩＩ相試験の結果データが米国神経学会（ＡＡＮ）総会で発表されました。部分発作または全般性強直間代発作を有している成人患者を対象にした一時治療として、Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）とカルバマゼピン徐放製剤（ＣＲ）との比較で非劣性が証明され、より良好な忍容性プロファイルを示すことが明らかになりました（＊１）。また、この試験では、新しくてんかんと診断された患者にＫｅｐｐｒａ（Ｒ）を単剤療法として用いた場合、６ヶ月、１２ヶ月時の発作が完全に抑制された率はそれぞれ７３．０％および５６．６％という結果が得られました（＊１）。

治験責任医師の主任であるスウェーデンのＳａｈｌｇｒｅｎ大学病院、Ｅｌｉｎｏｒ　Ｂｅｎ－Ｍｅｎａｃｈｅｍ博士は、「このデータから、レベチラセタムは部分発作または全般性強直間代発作のある患者に単剤療法として有効であることが、初めて示されました。Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）は、最適な比較薬剤を用いた厳格な非劣性試験で有意に高い忍容性を立証し、有効性で非劣性が証明された初の新世代抗てんかん薬となります。」と述べています。

　試験では、新たにもしくは最近てんかんと診断された患者を、無作為化により、レベチラセタム１０００　ｍｇ／ｄａｙ、またはカルバマゼピンＣＲ　４００　ｍｇ／ｄａｙのいずれかに割り付けました。この用量を６ヶ月の評価期間、または次の発作時まで維持しました。発作が起こった場合は、レベチラセタム２０００　ｍｇ／ｄａｙ、カルバマゼピンＣＲ　８００　ｍｇ／ｄａｙに、あるいはレベチラセタム３０００　ｍｇ／ｄａｙ、カルバマゼピンＣＲ　１２００　ｍｇ／ｄａｙに用量を増量しました。６ヶ月間発作が全く起きなかった場合、次の６ヶ月間の用量維持期間に入りました。

　治験実施計画書に適合した患者４７２名のうち、レベチラセタム群で７３．０％、カルバマゼピンＣＲ群で７２．８％が６ヶ月間発作を完全に抑制しました。また、用量維持期間の試験を終了した患者のうち、レベチラセタム群で５６．６％、カルバマゼピンＣＲ群で５８．５％が１２ヶ月間発作を完全に抑制しました。有害事象の発現で投与中止、あるいは用量変更の必要のあった患者数は、レベチラセタム群のほうがカルバマゼピンＣＲ群より少数でした（１６．１％対２３．０％；　ｐ＝０．０４６）。

Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）について：
　ヨーロッパでは、Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）を成人および４歳以上の小児のてんかん患者の部分発作治療の補助治療薬として、二次性全般発作の有無にかかわらず適応としています（＊２）。米国では、成人および４歳以上の小児のてんかん患者（＊３）の部分発作治療の補助治療薬として適応としています。Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）と関連のある有害事象として中枢神経系では、眠気、倦怠感、行動障害、また血液学的異常などが報告されています。成人患者では、協調運動障害もＫｅｐｐｒａ（Ｒ）と関連性があるとされます。また成人患者で、Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）と他の抗てんかん薬を併用した場合に関連する有害事象では、眠気、無気力、感染、目眩がもっとも多くみられます。４～１６歳の小児患者では、眠気、傷害、敵意、神経過敏、無気力がＫｅｐｐｒａ（Ｒ）と他の抗てんかん薬に関連する有害事象としてもっとも多くみられます。各国の処方情報については、医師にご相談下さい。米国での処方情報は、　www.keppra.com　（英語）でご覧いただけます。

ＵＣＢグループについて：
　ＵＣＢグループ（　www.ucb-group.com　）は、ベルギーのブリュッセルに本社を置くグローバルなバイオ医薬企業です。その製品領域は、中枢神経、アレルギー・呼吸器疾患、炎症および癌領域に特化しています。主要製品には、「Ｋｅｐｐｒａ（Ｒ）」（抗てんかん薬）、「Ｘｙｚａｌ（Ｒ）」「Ｚｙｒｔｅｃ（Ｒ）」（抗アレルギー薬）および「Ｎｏｏｔｒｏｐｉｌ（Ｒ）」（中枢神経系用薬）「Ｔｕｓｓｉｏｎｅｘ（ＴＭ）」、「Ｍｅｔａｄａｔｅ（ＴＭ）」「Ｅｑｕｉａｓｙｍ　ＸＬ（ＴＭ）」（（いずれも海外での主な商品名）などがあります。従業員は全世界で８，５００名を超え、４０カ国以上で活動を行っています。ＵＣＢはユーロネクストに上場しています。

ユーシービージャパンについて：
　ユーシービージャパン株式会社は、ＵＣＢの日本法人として１９８８年に設立され、以来、医薬事業部門を中心に事業を推進してきました。２０００年６月には、富士レビオ株式会社の医薬品事業部門を買収、以来アレルギー性疾患治療剤「ジルテック錠」の堅調に加え、Ｈ２受容体拮抗剤「ストガー錠」や尿失禁・頻尿治療剤「バップフォー錠」など自社販売製品等を有するスペシャリティー・ファーマとして日本での地位を確立、さらなる成長を続けています。

注記：
（＊１）Ｂｅｎ－Ｍｅｎａｃｈｅｍ　Ｅ，　Ｂｒｏｄｉｅ　ＭＪ，　Ｐｅｒｕｃｃａ　Ｅ　ｏｎ　ｂｅｈａｌｆ　ｏｆ　ｔｈｅ　Ｎ０１０６１　Ｓｔｕｄｙ　Ｇｒｏｕｐ．　Ｅｆｆｉｃａｃｙ　ｏｆ　ｌｅｖｅｔｉｒａｃｅｔａｍ　ｍｏｎｏｔｈｅｒａｐｙ；　ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ　ｄｏｕｂｌｅ－ｂｌｉｎｄ　ｈｅａｄ－ｔｏ－ｈｅａｄ　ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ　ｗｉｔｈ　ｃａｒｂａｍａｚｅｐｉｎｅ－ＣＲ　ｉｎ　ｎｅｗｌｙ　ｄｉａｇｎｏｓｅｄ　ｅｐｉｌｅｐｓｙ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｉｔｈ　ｐａｒｔｉａｌ　ｏｎｓｅｔ　ｏｒ　ｇｅｎｅｒａｌｉｓｅｄ　ｔｏｎｉｃ－ｃｌｏｎｉｃ　ｓｅｉｚｕｒｅｓ．　Ｐｒｅｓｅｎｔｅｄ　ａｔ　ｔｈｅ　Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ａｃａｄｅｍｙ　ｏｆ　Ｎｅｕｒｏｌｏｇｙ，　Ａｐｒｉｌ　２００６　
（＊２）ＳｍＰＣ　（　http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/Keppra/Keppra.htm　）
（＊３）Ｕ．Ｓ．　Ｆｕｌｌ　Ｐｒｅｓｃｒｉｂｉｎｇ　Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ　（Ｃａｎ　ｂｅ　ｆｏｕｎｄ　ｏｎ　www.Keppra.com　）

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【2006/04/19 09:11】 | 未分類 | TRACKBACK(0) | COMMENT(0) |

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